31 июля стало известно о том, что вторая казахстанская вакцина против COVID-19 зарегистрирована Всемирной организацией здравоохранения в качестве кандидатной, передает Zakon.kz со ссылкой на Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности.
Вторая субъединичная вакцина разрешена для проведения доклинических испытаний на животных. Сообщается, что ученые НИИПББ уже приступили к ним. В случае положительных результатов будут проведены клинические испытания на людях. Затем вакцина должна будет пройти регистрацию в Минздраве, и только после этого субъединичную вакцину можно использовать для прививания людей.
Кроме этого в НИИПББ напомнили, что первая инактивированная вакцина была зарегистрирована в ВОЗ еще 15 мая. На сегодняшний день проводятся доклинические испытания на животных, которые будут завершены 20 августа. В настоящее время инактивированная вакцина направлена в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, по ней проводятся экспертные работы.
26 июля пять разработчиков вакцины добровольно испытали на себе [инактивированную] вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии трех суток самочувствие хорошее, температуры и аллергии нет. Доклинические испытания будут завершены 20 августа, результаты будут переданы в МЗ РК, — говорится в сообщении института.
Отмечается, что после получения разрешения от Минздрава, ожидается начало клинических испытаний инактивированной вакцины на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19. Ориентировочно, испытания начнутся в сентябре на базе клиники Алматы. В середине октября планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года.
В случае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода до 60 млн доз в год, завершение строительства – декабрь 2020 года, — говорится в сообщении НИИПББ.
Генеральный директор НИИ биологической безопасности Кунсулу Закарья рассказала МИА «Казинформ», что на сегодняшний день регистрация ВОЗ субъединичной вакцины — высочайшее достижение Казахстана.
На постсоветском пространстве только Россия и мы смогли зарегистрировать на сайте Всемирной организации здравоохранения такую вакцину. То, что наша вакцина зарегистрирована ВОЗ, означает, что она вошла в список кандидатных вакцин и разрешена на проведение доклинических испытаний на животных. Мы сейчас начнем доклинические испытания на животных, в случае хороших результатов перейдем на клинические испытания на людях. После этого направляем документы в Министерство здравоохранения на регистрацию вакцины, потом ее можно использовать для вакцинации, — прокомментировала Кунсулу Закарья регистрацию ВОЗ второй вакцины.
Кунсулу Закарья также объяснила разницу между инактивированной и субъединичной вакциной.
Так, в инактивированной вакцине, которую проверят на добровольцах, цельный вирус подавляется химическими веществами.
А субъединичная вакцина – это достаточно сложный механизм, поскольку из «шипов» вируса нужно получить поверхностные белки. На поверхности вируса, расположены белки, так называемые «шипы», которые напоминают корону, поэтому эти вирусы называют коронавирусом. Из этих «шипов» короны выделяются белки, а из определенных участков данных белков, изготавливается вакцина.
